2022年国内医药生物行业改革加码

　　 2022年，医药生物行业关于“寒冬”、如何“过冬”的讨论从未间断过。

　　这一年，大部分医药生物企业感受到更多的是“寒冬”：一级市场上，投资者更加谨慎，创新药企融资的难度增加；二级市场上，医药生物上市公司市值持续缩水，新股上市破发频现。受新冠疫情影响，部分药企的业务无法展开，业绩受到影响；而一些创新药企开始实施战略收缩：调整研发管线、出售资产、回收现金流。

　　不过，再凛冽的寒冬，也无法阻挡行业曙光的出现。

　　过去十年，我国医药行业持续改革，汇集大量医药创新研发人才，随着生物科技的突破以及资本助力，创新药品器械研发实力持续被夯实。随着改革持续推进及资本市场推动，医药生物产业迎来新一轮的供给侧结构性改革：低价值的产品价格持续回归，低壁垒和伪创新步入出清阶段，估值回归理性。每一次下蹲都是为了药企更好地起跳，行业重塑过程中，真创新将突出重围。

　　 集采提速扩面 产品价格回归价值

　　自2018年以来，持续推进的药品集中采购，不断挤出价格水分。2022年，“提速扩面”已然成为集采的核心关键词，进一步助推行业供给侧改革，促使更多产品回归价值本身。

　　今年以来，药品集采在化学药、中成药、生物药三大板块全方位开展：在国家集采层面，7月18日，第七批全国药品集采落地，最终217家企业的327个产品获得中选资格，中选药品平均降价48%；9月8日，全国中成药联合采购办公室正式成立并发布了《全国中成药联盟采购公告》，此次集采联合北京市、天津市等28地共同开展中成药集采工作，标志着中成药集采常态化进入新阶段。

　　与此同时，多地集采相继纳入生物药。例如，3月份，广东省药品交易中心发布了《关于公示广东联盟双氯芬酸等药品集中带量采购（第一批）拟中选/备选结果的通知》，其中利妥昔单抗、重组人凝血因子Ⅷ、重组人生长激素等多款生物药被纳入等等。

　　今年以来，高值医用耗材集采范围持续扩容，并重点聚焦骨科耗材等品种。9月份，国家第三批高值医用耗材集采——骨科脊柱类耗材集中带量采购开标，平均降价84%；此外，口腔正畸耗材、临床检验试剂、电生理类耗材也进入地方联盟集采或者省级集采范围。

　　不过，集采并不是一味地杀价，而是旨在让产品价值回归合理状态。11月份，国家组织冠脉支架集采协议期满后接续采购举行，此次集采平均中选支架价格770元左右，加上伴随服务费，终端价格区间在730元至848元。在此次集采中，部分产品中标价上涨，其中，涨幅最大的产品最后中标价格相对于首次中标价格上涨约七成。

　　对此，沙利文大中华区医疗行业高级咨询总监郭菁表示，与早期大刀阔斧的价格调整不同，2022年的器械集采整体呈现出价格降幅放缓，定价趋于理性科学的趋势。

　　此外，并非所有的产品都会纳入集采。9月3日发布的《国家医疗保障局对十三届全国人大五次会议第4955号建议的答复》表示，由于创新医疗器械临床使用尚未成熟、使用量暂时难以预估，尚难以实施带量方式。“针对初创期产品，集采政策会趋缓，为创新留空间的同时打压低技术的同质化竞争。”郭菁表示。

　　 创新药进入行业出清阶段

　　 部分企业加快出海步伐

　　在国内研发扎堆、创新内卷的背景下，创新药赛道的供给侧改革也已经启动。

　　2021年11月份，国家药监局药审中心正式发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》，旨在落实药物研发以临床价值为导向，促进抗肿瘤药科学有序开发。这一文件发布后，创新药赛道开始挤泡沫。

　　2022年11月8日，国家药审中心发布的关于公开征求《新药获益-风险评估技术指导原则》指出，申请上市的创新药对比现有疗法/产品，必须获益大于风险。这也意味着，未来，me-too类产品上市的难度在增加，me-better药物、bestinclass药物的标准日渐明晰，含金量也有望提升。

　　对此，昌发展医疗投资总监吕兵向记者表示，在当下，从企业研发的角度，产品管线的立项越来越符合“临床价值导向”。因为内卷的产品到了临床阶段将面临很大的挑战，越来越多的肿瘤药都被要求必须带来临床效益；此外，内卷产品、同质化产品在后续进入市场后商业上的压力也会较大。

　　为寻求更高的市场回报，创新药企“出海”步伐加快，积极寻求海外合作，多款创新药实现海外授权。据统计，今年以来，包括石药集团、康方生物、科伦药业都对外宣布将创新产品授权海外合作，授权金额多次创出新高。

　　然而，2022年，创新药出海发展并非一片坦途。从创新药出海来看，包括信达生物、和黄医药的创新产品赴美上市遇阻，而2021年因核心产品普那布林（Plinabulin）被美国食品和药物管理局（FDA）拒绝后，万春医药股价遭重创，2022年一度收到纳斯达克的书面退市警告。

　　对此，百济神州总裁、首席运营官兼中国区总经理吴晓滨向记者表示，创新药企实现全球化发展并非易事，成功出海需具备三大要素：一是拥有差异化和独特性的候选药物，解决全球未被满足的需求。二是具备前瞻性的全球化研发策略，通过提早布局、开展国际多中心临床试验，获取高质量的国际临床试验证据。三是打造一支经验丰富和执行力强大的全球化团队，做到既拥有全球化视野，又深谙本土市场。在这三方面，缺少任何一环，全球化之路都很难走得平稳顺畅。

　　“尽管今年以来个别企业的出海之路并不顺利，但是生物医药产业必将迈入全球化，这个趋势是不可逆转的。未来，我们的新药不仅要覆盖主流发达国家市场，更要走向广大发展中国家。我们的一项内部调研显示，在发展中国家，以泰国为例，目前其市场上PD-1药物的定价，是在中国市场同类PD-1价格的10多倍，仅有10%的患者能用得起。可见，广大发展中国家仍存在大量的医疗需求，将为创新药企带来巨大的机遇。”吴晓滨表示。

　　 医药生物行业持续洗牌

　　业内人士称仍有增长潜力

　　在医药生物政策和产业内部持续调整之下，资本市场中的生物医药板块也迎来了寒冬。

　　从2021年2月18日的18440.81高点算起，医药生物指数步入下降通道已经持续了22个月。在这22个月里，曾经跻身A股千亿元市值俱乐部的16家医药生物上市公司，市值大幅缩水，缩水最高比例超70%。截至12月26日，只有9家上市公司还留在千亿元俱乐部。

　　医药生物行业在资本市场上的寒冬还体现于融资额的缩水。今年以来，截至12月26日，48家上市公司登陆A股资本市场，累计募集资金总额737.7亿元。而2021年，A股总计有62家医药生物上市公司登陆A股，募集资金总额超926亿元。此外，截至12月26日，20家医药生物企业实现赴港上市，募集资金总额超90亿港元；而2021年，成功在港交所上市的医药生物企业为33家，募集资金总额超700亿港元。

　　“过去中国企业开发了很多fastfollow、me-too产品，在这次行业资本寒冬中受到影响的程度相对比欧美市场更严重一些。”药明生物CEO陈智胜表示。

　　2022年，部分创新药企开始执行战略收缩，例如，基石药业宣布其苏州工厂于11月上旬开始暂停试运营；和铂医药将有关生物大分子研发创新中心项目的生产厂房出售给CDMO公司药明海德；还有部分药企则选择暂停部分研发管线及削减研发费等等。

　　对于市场的波动、2023年及未来的发展趋势，作为医药行业三十多年的一名“老兵”吴晓滨将之归为“周期”，他表示，“当下大环境的挑战与不确定性，以及生物医药产业的种种波动，都是行业周期里的正常现象，应理性看待。我们正处于从‘制药大国’向‘制药强国’转型的关键时期。任何时代都有挑战，优秀的企业往往会异军突起，打破固有的模式，推动整个行业进入一个新的发展周期。展望2023年，复苏将成为一个重要的关键词。一系列防疫措施的优化，将有望加快经济企稳复苏，提升资本对市场的信心。”

　　对于行业发展趋势，医药研发的“卖水人”更早地感知行业需求变化。CXO赛道企业药明生物CEO陈智胜认为，未来国内有一批生物技术公司会被并购或者消失，两三年之内很多企业可能会抱团取暖。同时，真正优秀的医药企业会形成自己差异化发展的道路，越来越多地放眼海外市场，开展国际布局。

　　但陈智胜也表示，“科学技术的进步跟经济周期无关，我们看到全球生物医药行业初创型公司仍然还在持续融资，资金仍然在不断涌向新技术和新产品。只要有未被满足的临床需求，就会激发业界投资新药的积极性，就会有企业从事创新研发。”

　　医药生物行业资本寒冬之下，看似蛰伏的投资机构等待着合适的出击时刻。

　　吕兵表示，从近年来的科研文章数量与质量、临床进展等角度来看，国内很多企业基本可以与海外企业比肩。在某些细分领域，中国的研发突破已经在全球具有引领地位，比如细胞焦亡等等。近年来某些新靶点上的研发，中国企业的进度也是靠前的，所以有不少license-out的交易发生。“在当前经济环境不佳的情况下，项目后续融资的不确定性增加，所以出手相比于以往会更趋于谨慎；但创业企业的融资周期变长，也给了我们更多的时间来研究和判断，我们对于有价值的企业依然会坚定地进行投资。”

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