首个国产3CL口服抗新冠小分子药获批

　　1月29日，先声药业集团有限公司发布公告，该公司抗新冠病毒创新药先诺欣 ®（先诺特韦片/利托那韦片组合包装）已获国家药品监督管理局（NMPA）批准，在中国附条件上市，获批适应症为“轻中度新型冠状病毒感染（COVID-19）的成年患者”。

　　据介绍，先诺欣®获批，成为我国首款自主研发、具备自主知识产权的3CL靶点抗新冠病毒创新药，填补我国这一领域空白。

　 　研究详细数据未来将公布

　　先诺欣®的注册临床研究由中国医学科学院、国家呼吸医学中心王辰院士，复旦大学附属中山医院樊嘉院士，中日友好医院曹彬教授，复旦大学附属中山医院感染病科主任胡必杰教授牵头完成。该研究是国内首个启动并完成全部计划入组病例数、迄今为止覆盖最广泛感染新冠奥密克戎毒株的中国患者人群的注册临床。也是按照国际标准设计，国内外第一个达成以“咳嗽、感觉发热或发热、头痛、腹泻、浑身疼痛/酸痛”等11种新冠症状完全消除（评分为0）且持续2天为主要终点的Ⅲ期注册临床研究。

　　临床分析结果显示，先诺欣?展现出显着的抗病毒效果，用药后病毒载量呈现快速、大幅下降。可以加快新冠症状恢复、缩短病程，安全耐受性良好，有望为中国患者带来更有效的治疗选择。

　　先诺欣研究结果显示，在轻中度新冠成年感染者中，先诺欣?组治疗可有效缩短病程，快速、大幅下降病毒载量。先诺欣®组与安慰剂组相比，11种相关症状首次用药至症状完全消除时间可显着缩短约1.5天，其中重症高风险人群亚组显着缩短约2.4天，同时数据提示尽早使用疗效更优。在接受完整的5天疗程治疗后，先诺欣组病毒载量显着下降约96%，显着缩短核酸转阴时间约2.2天。安全性数据显示先诺欣?在中国轻中度新冠患者中安全耐受性良好。该研究详细数据未来将在学术期刊或会议上予以公布。

　 　自主研发的3CL口服小分子药物

　　先声药业本次获批上市的先诺欣?（X药）和辉瑞Paxlovid（P药）同为3CL靶点。据介绍，3CL蛋白酶是冠状病毒主蛋白酶，在病毒复制过程不可或缺，且位点高度保守，不易受病毒突变影响，具有广谱抗冠状病毒活性。因为人体宿主内没有3CL同源蛋白，所以选择性、特异性较高，副作用风险较小。

　　作为中国自主研发的“国货”3CL口服小分子药物，X药和P药以及日本盐野义的Xocova靶点一致，据公开的临床数据看，在轻中症患者症状恢复、病毒载量下降等方面，X药呈现更好的患者获益优势。

　　先诺欣临床试验牵头专家、中国科学院樊嘉院士表示：“先诺欣临床试验有效性良好，可以有效缩短新冠病程，对合并重症高风险因素人群效果明显。先诺欣的高效研发和上市，填补了我国新冠3CL靶点口服小分子药物的空白。”

　 　将自动进临时医保

　　据先诺欣此前公开的临床研究信息，先诺欣?临床研究由先声药业国家重点实验室携手中国科学院上海药物研究所、武汉病毒研究所联合开发。

　　据先声药业国家重点实验室负责人介绍，2021年11月，先声药业国家重点实验室与中科院上海药物所、武汉病毒所达成合作，全速推进后继研发工作，并得到国务院联防联控机制各部门，江苏，海南等地方政府大力支持。先诺欣?于2022年3月获得国家药监局临床批件，并被纳入国务院联防联控机制科研攻关重点目录。

　　据悉，先诺欣®获批上市后将立即投产。先诺欣?进入流通环节后，将通过医院、线上互联网医院等渠道服务患者所需。

　　根据我国此前发布的《新型冠状病毒感染防控方案（第十版）》规定，以及国家医保局前不久发布的《关于实施“乙类乙管”后优化新型冠状病毒感染患者治疗费用医疗保障相关政策的通知》，先诺欣获批后，将自动进入最新版“新冠防控指南”，并纳入临时医保药品目录，购买者仅需支付医保报销后的个人自付部分。

　　记者从先声药业获悉，该公司将按照国家相关部门统筹指导安排，在产能初期优先保供我国疫情严重的地区，并视国内疫情的进展情况，做好动态增产保供的准备。