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奇亿官网新一轮“国谈”来袭重磅新规搅动创新药市场

2023-10-02 14:57织梦新闻网编辑：admin人气：

一年一度的国家医保目录调整及医保谈判再次拉开帷幕。

6月29日，国家医保局正式公布《2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》（简称《工作方案》）及《2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整申报指南》。根据《工作方案》，企业于7月起正式开启申报，预计相关药品经现场谈判或竞价后，最终调整结果将于11月公布。

医保目录实现“一年一调”，可以看到，国家医保局自2018年正式成立至今，已经建立起医保目录的动态化管理机制，其调整工作也逐步步入了常态化。

创新药品从获批上市到纳入医保的周期因此被大幅缩短，更多好药以更快的速度进入医保，仅2022年就有23个创新药实现上市不满一年即获得医保支付资格。

另外，在“常态化”之外，国家医保部门还在不断优化完善相关机制，以让医保目录的调整工作更高效，也更有质量。

▌征求意见稿多处表述引关注

虽然新一轮的医保目录调整工作才刚刚启动，但已经释放出重磅信号。

就在《工作方案》公布后不久，国家医保局就这一轮的医保目录调整于7月4日又火速公布了两份征求意见稿，涉及“谈判药品续约规则”和“非独家药品竞价规则”。

事实上，在上一轮的医保目录调整中，“非独家药品竞价”以及“新增适应症简易续约”都是被首次引入的、也是被认为利好创新药的新规。

其中，简易续约新规可以简化流程、提高效率。并且在这一新规下，企业还可以根据各自产品情况，选择不同的准入路径，即：既可以选择“简易续约”，也可以选择“谈判续约”。另外，续约规则还明确了药品续约的流程及大致的价格降幅，让此后的医保续约谈判降幅也更加可预期。

“非独家药品竞价谈判”新规方面，据中国药科大学丁锦希教授介绍，在以前，非独家的创新药品种想要进医保比较困难，除非是价格已经比较低，而这一新规的提出则为非独家品种进入医保打开了一条新通道。

而从此次发布的征求意见稿看，医保局再次对谈判药品续约及竞价规则作出了多处调整，并有多项新增规定同样被市场视为利好，包括：

1、针对“老品种”，2013版的《谈判药品续约规则（征求意见稿）》提出，谈判进入目录且连续纳入目录“协议期内谈判药品部分”超过8年的药品，可以纳入常规目录管理（此前未有相关表述）。

2、对于连续纳入目录“协议期内谈判药品部分”超过4年的品种，明确支付标准在前述计算值基础上减半（此前未有相关表述）。

3、2022年通过重新谈判或补充协议方式增加适应症的药品，奇亿怎么注册?在今年计算续约降幅时，将把上次已发生的降幅扣减（此前未有相关表述）。

4、按照现行药品注册管理办法及注册分类标准认定的1类化学药品、1类治疗用生物制品、1类和3类中药，续约时如比值A大于110%，企业可申请通过重新谈判确定降幅，重新谈判的降幅可不一定高于按简易续约规则确定的降幅（此前未有相关表述）。

5、医保基金支出预算从2025年续约开始不再按照销售金额65%计算，而是以纳入医保支付范围的药品费用计算。考虑到参照标准的变化，医保支付节点金额也相应调增。原“二、规则”下2亿元、10亿元、20亿元、40亿元从2025年开始相应调增为3亿元、15亿元、30亿元、60亿元。

▌有分歧，但利好居多

两份征求意见稿发布后，A股、港股医药板块也迎来了久违暴涨。综合多方点评看，新规之所以形成利好是因为，市场普遍认为，与2022年的版本相比，2023版最大的变化是在简易续约部分减缓了药价的降幅，利好创新药行业长期健康发展。

就此，上海市卫生和健康发展研究中心主任金春林在接受记者采访时作出进一步解读。

在他看来，两份征求意见稿的亮点主要有：对于谈判进入目录且连续纳入目录“协议期内谈判药品部分”超过4年的品种，支付标准在基础规则上减半（降幅缩窄）；另外，超过8年的品种还可直接纳入常规目录，“这样一来，企业也就不需要不断去续约了。”其解释道。

对于“医保支付上限调增为3/15/30/60亿元”这一新规，金春林则向记者表示，该规则提高了额度，对那些不仅有医保适应症，还有医保外适应症的品种尤其是福音，但对于只有医保适应症的品种则利好相对有限。

“其实，我认为，此次公布的新规的最大亮点还是体现在相关规则的不断完善和细化，特别是在支持创新药方面，给真正的创新药提供了更多的准入通道选择。”金春林特别强调。

而他所指的，正是前述“按照现行药品注册管理办法及注册分类标准认定的1类化学药品、1类治疗用生物制品、1类和3类中药，续约时如比值A大于110%，企业可申请通过重新谈判确定降幅，重新谈判的降幅可不一定高于按简易续约规则确定的降幅”这一项新增规则。

“也就是说，在这一新规之下，1类新药在续约时，当比值A大于110%（即基金实际支出/基金支出预算的比值大于110%），如果企业不能接受简易续约的计算方法，还可以申请通过重新谈判确定降幅。特别是在新规中还提到说，重新谈判的降幅可不一定高于按简易续约规则确定的降幅，这等于是给企业吃了一颗定心丸。”金春林告诉记者。

“换句话说，如果这些企业选择重新谈判，不降价或者降幅很小的可能性也是有的。”他说。

不过，记者也注意到，虽然总体看来两份文件是利好居多，奇亿官网登陆但针对部分细节市场看法仍有分歧，加上企业情况各不相同，因此感受亦有不同。比如有企业人士就对记者表示，“觉得8年太久了”。

但根据公告，公众可于2023年7月10日（星期一）17：00前提出意见和建议。因此，他们或也还有努力和争取的空间。

化工制造网将随时为您更新相关信息，请持续关注本网资讯动态。

(来源：未知)

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